通化東寶通過歐盟EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查
挖貝網(wǎng)7月4日,通化東寶(600867)近日發(fā)布公告,通化東寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱:“公司”、“通化東寶”)于2024年4月接受了來自歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,以下簡(jiǎn)稱“EMA”)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日,公司收到EMA的正式通知,稱公司的人胰島素原料藥的生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟GMP法規(guī)的要求,具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件。
現(xiàn)場(chǎng)檢查情況:
企業(yè)名稱:通化東寶藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:吉林省通化縣東寶新村
檢查類別:批準(zhǔn)前GMP檢查(Pre-approval GMP inspection)
涉及產(chǎn)品:人胰島素原料藥
檢查車間:人胰島素原料藥車間
檢查結(jié)論:通過批準(zhǔn)前檢查
2013年公司人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)第一家獲得生物原料藥歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)。為進(jìn)一步拓寬國(guó)際市場(chǎng),公司隨后啟動(dòng)了人胰島素注射劑的歐盟注冊(cè)工作。2023年1月,人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得EMA正式受理。
2024年4月15日-18日,EMA委托來自兩個(gè)歐盟國(guó)家藥監(jiān)局的檢查員對(duì)通化東寶人胰島素原料藥多品種生產(chǎn)車間及相應(yīng)設(shè)施進(jìn)行了為期4天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。2024年7月,公司收到通過EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查的通知。表明通化東寶公司十多年來一直嚴(yán)格按照歐盟GMP法規(guī)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理,人胰島素原料藥的質(zhì)量獲得EMA的專業(yè)認(rèn)可。
本次EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查是產(chǎn)品批準(zhǔn)前所必需的例行檢查,不等同于產(chǎn)品獲批上市,審評(píng)周期及審評(píng)結(jié)果尚具有不確定性,且產(chǎn)品上市后的具體銷售情況可能受到海外市場(chǎng)環(huán)境、銷售渠道、匯率波動(dòng)等因素影響,因此公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響。
挖貝網(wǎng)資料顯示,通化東寶主要從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,主要業(yè)務(wù)涵蓋生物制品、中成藥、化學(xué)藥,治療領(lǐng)域以糖尿病及內(nèi)分泌、心腦血管為主。
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