天宇股份尼可地爾原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)
挖貝網(wǎng)7月18日,天宇股份(300702)近日發(fā)布公告,浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)尼可地爾原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)審評(píng)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
藥品基本情況:
藥品名稱:尼可地爾
劑型:原料藥
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類
原料藥登記號(hào):Y20220000959
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果:A
藥品的其他相關(guān)情況:尼可地爾片可用于抗心絞痛。公司于2022年12月向CDE遞交了尼可地爾原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。尼可地爾原料藥現(xiàn)已通過CDE審評(píng),尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。
根據(jù)CDE網(wǎng)站公示,截止公告日,該原料藥除公司外,國(guó)內(nèi)獲得CDE技術(shù)審評(píng)通過的廠家有26家。公司尼可地爾原料藥未完成GMP符合性檢查,目前正在準(zhǔn)備向浙江省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)對(duì)該品種進(jìn)行GMP符合性檢查。由于受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響,尼可地爾原料藥的國(guó)內(nèi)上市銷售時(shí)間尚存在不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
挖貝網(wǎng)資料顯示,天宇股份是一家專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售中間體、原料藥及制劑業(yè)務(wù)的醫(yī)藥制造企業(yè)。產(chǎn)品主要涉及降血壓、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等藥物,按照業(yè)務(wù)模式的不同,分為CDMO原料藥及中間體、仿制藥原料藥及中間體、制劑業(yè)務(wù)。
相關(guān)閱讀
- 手機(jī)也要上HBM芯片?三星計(jì)劃推出移動(dòng)版HBM,預(yù)計(jì)首款產(chǎn)品2028年上市
- 國(guó)產(chǎn)首款DDR5內(nèi)存問世!價(jià)格戰(zhàn)開啟,復(fù)制長(zhǎng)江存儲(chǔ)擊敗三星路徑!
- 華為手機(jī)回歸第一年:全年銷量或超4000萬(wàn)臺(tái) 有望憑借Mate 70在高端市場(chǎng)擊敗蘋果
- 眾興菌業(yè)擬與漣水縣人民政府簽訂《招商引資合同書》 擬投資設(shè)立漣水食用菌產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目
- 美芝股份中選vivo全球AI研發(fā)中心-精裝工程采購(gòu)項(xiàng)目(標(biāo)段二)
- 健之佳擬用不超1億回購(gòu)公司股份 維護(hù)公司價(jià)值及股東權(quán)益
- 格靈深瞳收購(gòu)深圳市國(guó)科億道科技有限公司部分股權(quán)并增資5000萬(wàn)
- 煒岡科技擬以1.49億購(gòu)買衡所華威9.33%股權(quán) 華海誠(chéng)科擬發(fā)行可轉(zhuǎn)債收購(gòu)煒岡科技所持衡所華威股權(quán)
- 精工科技與眾億匯鑫簽署5.16億元銷售合同
- 儒競(jìng)科技使用部分超募資金和自有資金投資建設(shè)泰國(guó)新項(xiàng)目 第一期計(jì)劃總投資金額2.26億
推薦閱讀
快訊 更多
- 02-20 18:53 | 手機(jī)也要上HBM芯片?三星計(jì)劃推出移動(dòng)版HBM,預(yù)計(jì)首款產(chǎn)品2028年上市
- 12-30 16:40 | 國(guó)產(chǎn)首款DDR5內(nèi)存問世!價(jià)格戰(zhàn)開啟,復(fù)制長(zhǎng)江存儲(chǔ)擊敗三星路徑!
- 12-30 16:36 | 華為手機(jī)回歸第一年:全年銷量或超4000萬(wàn)臺(tái) 有望憑借Mate 70在高端市場(chǎng)擊敗蘋果
- 11-26 18:19 | 眾興菌業(yè)擬與漣水縣人民政府簽訂《招商引資合同書》 擬投資設(shè)立漣水食用菌產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目
- 11-26 18:16 | 美芝股份中選vivo全球AI研發(fā)中心-精裝工程采購(gòu)項(xiàng)目(標(biāo)段二)
- 11-26 18:14 | 健之佳擬用不超1億回購(gòu)公司股份 維護(hù)公司價(jià)值及股東權(quán)益
- 11-26 09:53 | 格靈深瞳收購(gòu)深圳市國(guó)科億道科技有限公司部分股權(quán)并增資5000萬(wàn)
- 11-26 09:37 | 煒岡科技擬以1.49億購(gòu)買衡所華威9.33%股權(quán) 華海誠(chéng)科擬發(fā)行可轉(zhuǎn)債收購(gòu)煒岡科技所持衡所華威股權(quán)
- 11-25 10:41 | 精工科技與眾億匯鑫簽署5.16億元銷售合同
- 11-21 10:28 | 儒競(jìng)科技使用部分超募資金和自有資金投資建設(shè)泰國(guó)新項(xiàng)目 第一期計(jì)劃總投資金額2.26億