健友股份子公司健進(jìn)制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用阿扎胞苷（規(guī)格：100mg）藥品注冊(cè)證書

2024/7/19 20:24:38 挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)7月19日，健友股份（603707）近日發(fā)布公告，南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）子公司健進(jìn)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健進(jìn)制藥”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用阿扎胞苷（規(guī)格：100mg）藥品注冊(cè)證書的通知（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244451）。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

藥品的基本情況：

1、藥品名稱：注射用阿扎胞苷

規(guī)格：100mg（按C8H12N4O5計(jì)）

劑型：注射劑（凍干粉針劑）

申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

申報(bào)階段：生產(chǎn)

上市許可持有人：健進(jìn)制藥有限公司

受理號(hào)：CYHS2201599

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244451

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

2、藥品其他相關(guān)情況：

注射用阿扎胞苷適用于治療以下成年患者：

國(guó)際預(yù)后評(píng)分系統(tǒng)（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征（MDS）；

慢性粒-單核細(xì)胞白血病（CMML）；

按照世界衛(wèi)生組織（WHO）分類的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始細(xì)胞為20-30%伴多系發(fā)育異常。

經(jīng)查詢，注射用阿扎胞苷原研產(chǎn)品的商品名為維達(dá)莎/Vidaza，于2004年獲批在美國(guó)上市；于2017年獲批在國(guó)內(nèi)上市。除健進(jìn)制藥外，齊魯制藥（海南）有限公司、廣東星昊藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川匯宇制藥股份有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司等共計(jì)7家的注射用阿扎胞苷（規(guī)格：100mg）仿制藥已獲批上市。公司子公司注射用阿扎胞苷按新化學(xué)藥品4類注冊(cè)申報(bào)，并獲得批準(zhǔn)，為通過一致性評(píng)價(jià)的仿制注射劑（此類藥品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)）。

截至目前，公司在注射用阿扎胞苷研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1889.36萬元。

公司子公司健進(jìn)制藥注射用阿扎胞苷獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)證書，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，健進(jìn)制藥注射用阿扎胞苷按新4類批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，健友股份是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè)，積極布局化學(xué)藥、生物藥領(lǐng)域，建立涵蓋心血管、神經(jīng)類、麻醉劑、抗腫瘤制劑、手術(shù)輔助類及其他高附加值無菌注射劑等豐富的產(chǎn)品管線，是全球市場(chǎng)多品種注射劑的供應(yīng)商。

健友股份生物藥

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