健友股份子公司健進(jìn)制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用阿扎胞苷(規(guī)格:100mg)藥品注冊(cè)證書
挖貝網(wǎng)7月19日,健友股份(603707)近日發(fā)布公告,南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”)子公司健進(jìn)制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“健進(jìn)制藥”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用阿扎胞苷(規(guī)格:100mg)藥品注冊(cè)證書的通知(藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20244451)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
藥品的基本情況:
1、藥品名稱:注射用阿扎胞苷
規(guī)格:100mg(按C8H12N4O5計(jì))
劑型:注射劑(凍干粉針劑)
申請(qǐng)事項(xiàng):仿制藥申請(qǐng)
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類
申報(bào)階段:生產(chǎn)
上市許可持有人:健進(jìn)制藥有限公司
受理號(hào):CYHS2201599
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20244451
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2、藥品其他相關(guān)情況:
注射用阿扎胞苷適用于治療以下成年患者:
國(guó)際預(yù)后評(píng)分系統(tǒng)(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征(MDS);
慢性粒-單核細(xì)胞白血病(CMML);
按照世界衛(wèi)生組織(WHO)分類的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始細(xì)胞為20-30%伴多系發(fā)育異常。
經(jīng)查詢,注射用阿扎胞苷原研產(chǎn)品的商品名為維達(dá)莎/Vidaza,于2004年獲批在美國(guó)上市;于2017年獲批在國(guó)內(nèi)上市。除健進(jìn)制藥外,齊魯制藥(海南)有限公司、廣東星昊藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川匯宇制藥股份有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司等共計(jì)7家的注射用阿扎胞苷(規(guī)格:100mg)仿制藥已獲批上市。公司子公司注射用阿扎胞苷按新化學(xué)藥品4類注冊(cè)申報(bào),并獲得批準(zhǔn),為通過一致性評(píng)價(jià)的仿制注射劑(此類藥品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià))。
截至目前,公司在注射用阿扎胞苷研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1889.36萬元。
公司子公司健進(jìn)制藥注射用阿扎胞苷獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)證書,標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格,進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線,有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策,健進(jìn)制藥注射用阿扎胞苷按新4類批準(zhǔn)生產(chǎn),視同通過一致性評(píng)價(jià),并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用,有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
挖貝網(wǎng)資料顯示,健友股份是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè),積極布局化學(xué)藥、生物藥領(lǐng)域,建立涵蓋心血管、神經(jīng)類、麻醉劑、抗腫瘤制劑、手術(shù)輔助類及其他高附加值無菌注射劑等豐富的產(chǎn)品管線,是全球市場(chǎng)多品種注射劑的供應(yīng)商。
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