葫蘆娃酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

2024/7/23 20:01:36 挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月23日，葫蘆娃（605199）發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展臨床試驗(yàn)。

現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

藥物名稱：酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液

劑型：吸入制劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CYHL2400094

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月13日受理的酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的臨床試驗(yàn)。

酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液由SunovionPharmaceuticalsInc研發(fā)。于2006年10月6日在美國獲批上市，商品名Brovana，規(guī)格為EQ0.015mgBASE/2ml。

根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告有關(guān)規(guī)定，公司申報(bào)的酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液屬化學(xué)藥品注冊(cè)3類。

酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液適用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）支氣管收縮的長(zhǎng)期治療。

根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)，審批通過后方可生產(chǎn)上市。

挖貝網(wǎng)資料顯示，葫蘆娃長(zhǎng)期以來聚焦兒童藥領(lǐng)域，專注于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品類別涵蓋特色中藥、化學(xué)藥等，已構(gòu)建起以兒童藥為主，與成人藥相結(jié)合的產(chǎn)品規(guī)劃，圍繞兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染類和其他藥物進(jìn)行布局。

葫蘆娃兒童藥

相關(guān)閱讀