興齊眼藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書》
挖貝網(wǎng)7月24日,興齊眼藥(300573)近日發(fā)布公告,沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書》。
藥品基本情況:
藥品通用名稱:溴芬酸鈉滴眼液
英文名/拉丁名:Bromfenac Sodium Eye Drops
劑型:眼用制劑
規(guī)格:0.1%(5ml:5mg,按C15 H11 BrNNaO3·1?H2 O計(jì))
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBH16102024
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
上市許可持有人名稱:沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
地址:中國(guó)(遼寧)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽(yáng)片區(qū)新運(yùn)河路25號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)名稱:沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
地址:沈陽(yáng)市渾南區(qū)泗水街68號(hào)
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20244468
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至2029年07月21日
本品是以溴芬酸鈉為主要成份的滴眼液,公司獲批的溴芬酸鈉滴眼液為多劑量產(chǎn)品,臨床適應(yīng)癥為用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對(duì)癥治療:眼瞼炎、結(jié)膜炎、鞏膜炎(包括表層鞏膜炎)、術(shù)后炎癥。
目前,國(guó)內(nèi)已有多家溴芬酸鈉滴眼液仿制藥上市,原研藥品由SENJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.研制生產(chǎn),2009年在中國(guó)上市,規(guī)格為0.1%(5ml:5mg,按C15 H11 BrNNaO3·1?H2 O計(jì))
挖貝網(wǎng)資料顯示,興齊眼藥專注于眼科藥物領(lǐng)域,是一家主要從事眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的專業(yè)企業(yè)。
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