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中國(guó)源頭創(chuàng)新，新替妥®為全球破傷風(fēng)的防治帶來(lái)新方案

2025/2/18 9:23:55     

破傷風(fēng)是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病，在無(wú)醫(yī)療干預(yù)的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過(guò)積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%～50%[1]。避免發(fā)生破傷風(fēng)的關(guān)鍵在于出現(xiàn)外傷等暴露后的及時(shí)干預(yù)和有效預(yù)防。

　　2025年2月11日，重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（中文通用名為"斯泰度塔單抗注射液"）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

　　新替妥?的研發(fā)成果獲得了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。2022年3月，中國(guó)CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國(guó)FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。作為中國(guó)源頭創(chuàng)新的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，新替妥?的上市也將為全球破傷風(fēng)的防治帶來(lái)新方案。

　　新替妥?作為迭代升級(jí)的新一代"破傷風(fēng)針"，適用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防[2]。當(dāng)出現(xiàn)不潔或污染傷口時(shí)，對(duì)傷口的妥善處置以及被動(dòng)免疫制劑（也就是我們常說(shuō)的破傷風(fēng)針）的應(yīng)用，就如同一場(chǎng)爭(zhēng)分奪秒與破傷風(fēng)梭菌展開(kāi)的"搶先賽跑"。被動(dòng)免疫向主動(dòng)治療轉(zhuǎn)變，化被動(dòng)為主動(dòng)，為患者提供"搶先治療"的寶貴機(jī)會(huì)，通過(guò)緊急預(yù)防來(lái)極大降低破傷風(fēng)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。

　　大眾熟知的"破傷風(fēng)針"主要包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)，可能引發(fā)過(guò)敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發(fā)達(dá)國(guó)家淘汰；由于上述諸多不良反應(yīng)，早在1991年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。HTIG完全依賴于人血漿為原料供應(yīng)，產(chǎn)能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播其他血源性傳染病的風(fēng)險(xiǎn)。這些傳統(tǒng)藥物的局限性不僅影響了患者的及時(shí)救治，也為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來(lái)了巨大壓力。

　　目前我國(guó)防治破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫制劑主要有破傷風(fēng)抗毒素( TAT)、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（ F(ab')2）和破傷風(fēng)人免疫球蛋白(HTIG)。隨著針對(duì)全新靶點(diǎn)，特異性結(jié)合破傷風(fēng)毒素AB片段的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新替妥?的問(wèn)世，我國(guó)破傷風(fēng)的防治有了更多的選擇。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1] 非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳,2024.

　　[2]新替妥?說(shuō)明書(shū)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)斯泰度塔單抗注射液上市.

　　[3]《破傷風(fēng)》/王傳林主編.—北京：人民衛(wèi)生出版社，2022.2

　　[4]MSFmedicalguidelines.