喜訊丨艾迪藥業(yè)聯合南大藥業(yè)腦卒中領域新藥AD108注射液IND獲批

2025/3/14 10:08:51 挖貝網王輝

2025年3月12日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司及控股子公司南京南大藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“南大藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司在研2.2類改良型新藥AD108注射液開展I期臨床試驗。該藥物適應癥擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經功能缺損，標志著公司在研發(fā)領域取得重要進展。

AD108注射液為改良型新藥（化學藥品2.2類），活性成份為人尿激肽原酶，即組織型激肽釋放酶-1（KLK-1），是由腎臟分泌的一種絲氨酸蛋白酶，通過激肽釋放酶-激肽系統（KKS）在人體內發(fā)揮生物學效應，其與腎素-血管緊張素系統（RAS）之間相互作用和平衡，共同維持血液循環(huán)系統的穩(wěn)定和功能。大量醫(yī)學研究證明，KKS系統功能下降是心腦血管疾病發(fā)生、發(fā)展和預后不良的重要影響因素之一，因此也成為治療包括腦卒中在內的心腦血管疾病的天然靶標。已有循證醫(yī)學證據證明，通過外源性補充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性腦卒中患者的神經功能缺損，降低致殘率，改善日常生活活動能力。AD108注射液通過皮下給藥實現藥物在患者體內的持續(xù)釋放，維持穩(wěn)態(tài)血藥濃度和藥物效應，持續(xù)發(fā)揮治療作用，并避免了靜脈給藥途徑可能引起血壓下降的風險。

近年來，我國缺血性腦卒中（AIS）的發(fā)病率和患病率持續(xù)上升，已成為威脅國民健康的主要疾病之一。據統計，我國每年新發(fā)腦卒中病例超200萬例，其中約70%為缺血性腦卒中。隨著人口老齡化加劇以及生活方式改變，這一數字預計將進一步增長，推動治療藥物市場需求持續(xù)擴容。AD108注射液的研發(fā)旨在為急性缺血性腦卒中患者提供更有效的治療選擇，市場潛力巨大。

此次IND批件的獲批，不僅是對艾迪藥業(yè)與南大藥業(yè)研發(fā)實力的高度認可，也是對公司在藥品研發(fā)領域創(chuàng)新能力的重要肯定。作為公司控股子公司，南大藥業(yè)與艾迪藥業(yè)在研發(fā)、生產及銷售等方面已實現高度協同。未來，雙方將持續(xù)深化合作，加速推進AD108注射液的臨床試驗進程，力爭早日將這一藥物推向市場，為患者提供更優(yōu)質的治療選擇，同時為公司創(chuàng)造新的增長點。

此次合作充分展現了公司通過控股南大藥業(yè)實現資源整合的戰(zhàn)略價值。未來，雙方將進一步優(yōu)化研發(fā)、生產及銷售資源的分配與整合，加速研發(fā)管線的布局與落地，持續(xù)提升公司在醫(yī)藥領域的核心競爭力，為患者和股東創(chuàng)造更大價值。

關于艾迪藥業(yè)

艾迪藥業(yè)以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領域，同時發(fā)揮人源蛋白領域的競爭優(yōu)勢，以國內未被滿足的臨床診療需求為導向，積極探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。截止至2024年6月30日，公司核心在研產品包括8個1類新藥和4個2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領域，累計擁有授權專利37項。兩款創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國家醫(yī)保目錄；全新化學結構的整合酶鏈轉移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗批準，截至2024年三季報披露日，該項目Ⅰb/Ⅱa 期臨床試驗已在首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院正式啟動，受試者篩選入組工作正在有序推進中。HIV治療長效藥物ACC027也處于研發(fā)階段。通過布局開發(fā)系列抗病毒新藥管線，力求為患者提供更為全面多元的產品選擇，形成產品集群，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求。

關于南大藥業(yè)

南大藥業(yè)前身為南京大學下屬的南京大學生物化學廠、南京大學制藥廠、南京大學生物生化制品廠及南京大學保健品廠。自1998年成立以來，南大藥業(yè)專注于人源蛋白產品注射用尿激酶制劑及原料藥的研發(fā)、生產與銷售，并圍繞生化藥物技術和心血管疾病領域開展了低分子量肝素鈉原料藥、注射用奧扎格雷鈉等原料藥、制劑產品的生產銷售以及外用制劑的受托加工業(yè)務。

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